33번째 국산 신약, 한미약 품로론티스가 전망

 

https://www.yakup.com ew sindex.html?mode=view&cat=11&nid=25536633번째 국산신약은 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘로론티스 프리필드 린지주'(상품명 로론티스 파이프라인)가 이름을 올리게 됐다. 식약처 제1 로론티스 식품안전처는 18일 한미약품에서 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘로론티스 프리필드 린지주의약품 33일.

2021년 1Q만으로 3번째 국산신약 허가

2018년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 역류성 식도염 치료제 ‘KK캡슐정’ 허가 이후 2~3년간 식약처에 등록된 국산 신약 소식은 없었지만, 올해만 벌써 세 번째 소식을 접했습니다.올해 1월 오스코텍 유한양행의 렉크라자, 2월 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉로나주가 조건부 허가를 받았습니다.

내수 시장이 목적인 약물이 아니다 아닙니다.

한미약품의 호중구 감소증 치료제 로론티스 [이데일리 노희준 기자]국산 신약이 바뀌었다. 2년간 국산 신약 부족에 시달리던 제약 바이오업계가 연초부터 신약 3개를 생산해 양적으로나 질적으로 한 단계 도약한 국산 신약 시대를 열고 있다.관련 업계에 따르면 한미… www.edaily.co.kr 재밌는 기사도 하나 떴네요.금년도 신규 추가 신약, 레크라자렉크로나쥬로론티스를 묶어서 ‘제3세대 국산신약’이라고 합니다.

1세대 신약은 우리도 신약을 만들었다 정도의 의미.시장성이나 신약으로서의 우수성을 어필하지 않고 ‘국산 신약도 생산할 수 있다’는 것을 보여준 사례의 상당수는 2000년대 중반까지 출시된 신약이라고 생각하시면 좋겠습니다.

2000년대 중반부터 출시된 2세대 신약 ‘국내산 신약으로 돈을 벌 수 있다’를 입증한 신약입니다.”일양약품의 노루텍, 보령제약의 카나브, LG화학의 제미그로 등이 대표적입니다”Kanave 제미글로퍼밀리는 연 매출 1,000억대의 메가 브랜드이며 notech도 연 300억대의 매출실적을 올리고 있습니다.내수뿐 아니라 중남미 등 속칭 파머징(Pharma+Emerging) 시장으로의 수출 실적도 눈에 띕니다.2세대 국산 신약은 출시 1~2년 만에 내수시장에서만 연매출 1,000억을 돌파하는 기세를 보인 HK이노엔케이 캡정으로 정점에 달합니다.

마지막으로 최근 선보이고 있는 3세대 신약. 개발 단계부터 미국 유럽 등 제약시장의 메이저 리그를 겨냥한 글로벌 신약 후보군입니다.” 따라서 개발 단계 초기에 기술 수출이 이뤄지거나 독자 개발이 이뤄지더라도 임상 단계부터 다국적 임상을 통해 해외 진출을 동시에 모색하는 특징을 갖고 있습니다.

과거 국산 신약의 대부분이 사실상 내수용이며, 설령 해외 진출을 목표로 해도 국내에서 먼저 승인을 받은 뒤 동남아, 남미 등 신흥 제약 시장(파머 진구)을 중심으로 점차 제2단계의 해외 진출을 노렸던 것과는 차원이 다른 모습입니다.기사에서 언급하는 3가지 약물외, 국내 허가를 건너뛰고 미국에 진출한 SK 바이오팜 신약 2종(스노시 엑스코 프리) 역시 이쪽의 카테고리에 해당합니다.

●한미약품의 로론티스, 메이저리그에서 경쟁력은?로론티스의 식약처 승인은 한미약품에는 큰 의미가 아니라고 생각합니다.핵심은 현재 진행 중인 FDA 인허가, 미국시장 진출입니다.실제로 현재 약물에 대한 서류 검토는 99.999% 완료된 것으로 보이며, 코로나19로 인해 미뤄진 로론티스 생산기지(평택공장) GMP(의약품 우수제조기준) 실사 정도만을 앞두고 있습니다.(5월 중 진행예정이래요)

한미약품은 약 3조원 규모의 글로벌 호중구 감소증 치료제 시장에서 로론티스 매출을 정확하게 늘리겠다는 입장인데요.솔직히 별로 기대하지 않아요.

미국 현지에서의 매출액은 미국 현지의 파트너 회사를 보면 대략적으로 예상할 수 있습니다.로론티스의 미국 파트너사는 스펙트럼 파머수티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)입니다.좋은 회사처럼 보이지만 현재 시가총액 $500M(원화로 5-6,000억원), 연매출 $100M(원화로 약 1,000억원) 수준의 크지 않은 회사입니다.매출액 수준을 보면 미국 현지에 영업망을 가지고 있는, Sales 마케팅 능력을 가지고 있는 회사라기보다는 개발전문기업(NRDO, No Research, Development Only)으로 보입니다.

안녕하세요~ 폭포입니다!이번에는 약업계에 속한 기업들이 어떤 형태의 사업을 벌이고 있는지… blog.naver.com

신약의 ‘허가’ 자체가 중요한 것이 아니라 허가 이후에 만들어 낼 ‘매출’이 중요한데, 현재 파트너사는 허가 단계까지는 무리 없이 진행해도 핵심 매출을 장담할 수 없는 상태입니다.

결국 매출액을 확보하려면 영업력을 갖춘 다른 제약사와의 판권 관련 계약이 필수적인 상황인데, 허가를 코앞에 두고 지금까지 판권 관련 소식이 들리지 않는 것은 한미약품과 로론티스에 엄청난 악재로 보입니다.” COVID-19로 인해 허가 일정이 연기돼 다행이지만, 그렇지 않으면 허가를 받아도 현지 판매 파트너를 구하지 못하고 있다.

비슷하게 글로벌 진출을 추진하고 있는 오스코텍 유한양행의 렉크라자의 경우 파트너가 J&J, 인허가 역량뿐만 아니라 판매 역량까지 갖춘 기업이기 때문에 이런 걱정은 없을 것입니다.

한미약품 로론티스 국산 33호 신약으로 의미 있는 마일스톤을 달성하고 신약으로 미국 진출이 임박했다는 점에 박수를 보낸다.

1세대 국산 신약이 ‘국내 허가 취득’에 만족했듯이 한미약품 로론티스 역시 ‘미국 허가 취득’이라는 상징성 이외의 의미를 갖기는 어렵지 않을까 생각합니다.

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